安进Otezla专利案获胜诉 美国市场独霸期延长至2028年

编译丨鲍东东

日以前，安进Corporation（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对接连银屑病治疗制剂物Otezla的申请专利纠纷中的胜诉。凭借此次胜诉和仍未上诉的潜在上诉，安进Otezla在2028年以前应该不用面对其他自行设计制剂的竞争对手。

此次American马里兰州地区上诉法院做出了对安进薄弱的判决，使得该制剂物在COM申请专利（American申请专利号7，427，638）于2028年2翌年到期以前，制止Sandoz和Zydus研发、使用、销售、提供销售或进口商任何版本的Otezla自行设计制剂物。American马里兰州州特伦顿地区法官Michael Shipp在周一暗示，Sandoz和Zydus两家Corporation提议的自行设计制剂均侵犯了安进持有的三项申请专利。

根据安进终审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6翌年的顶替试验之以前坚称他们的Otezla自行设计制剂物可能会侵犯安进大大多申请专利，但辩称安进方面申请专利存在大多单方的可能可能会。安进在发表声明中的暗示，此次上诉法院的上诉确认了安进其中的4项申请专利的确实，但坚称其中的1项申请专利大多单方。

这对安进来说是一个更大的胜利，在该Corporation在2019年最大的生物制制剂收购交易，新近基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之以前，安进以134亿美元从新近基手中的收购了Otezla。目以前，该Corporation与其他17家Otezla自行设计制剂生产商涉及的申请专利纠纷目以前已经到手。

对于此次上诉，安进暗示无论如何互联网安全的价值，并将一直极力堂堂正正其互联网安全。在American，Otezla已被批准用于治疗适宜光疗或胸部治疗的中的度至重度淡褐色形如银屑病成年患儿、活动性银屑病哮喘成年患儿和与白塞氏病方面的口腔溃疡成年患儿。

Otezla是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)酶抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)具有甲基化。上周，安进在全球性的销售比起22亿美元。消费市场分析社会大众原订，Otezla的产值将可能会持续增加，到2023年或将超过30亿美元。安进Corporation暗示，在2021年上半年，该制剂物的销售急剧下降了5%，大多原因是由于制剂物价格急剧下降，但该制剂物仍将“一直保持良好在银屑病预备队消费市场的以前列”。

自从接管Otezla以来，安进带入了一系列可观的销售。由于该制剂物采用口服给制剂方式，因此该制剂物在新近冠肺炎大广为流传期间成功地对抗了其他需要注射给制剂的竞争对手制剂物。在2020年夏末的一次电话可能会议上，安进全球性商业运营执行者副总裁Murdo Gordon暗示，在大广为流传的头几个翌年开始服用该制剂的患儿数量比其他竞争对手制剂物多，尽管COVID-19导致银屑病消费市场的新近患儿人数急剧下降，但还是显现出来了这种可能可能会。

虽然安进看起来不用再一直为Otezla自行设计制剂而担心，但该Corporation却随时可能可能会面对来自百时美施贵宝的TYK2酶抑制剂deucvacitinib的竞争对手。上周11翌年，在一项针对中的度至重度淡褐色型银屑病患儿的3期POETYK PSO-1关键动物模型中的，百时美施贵宝TYK2酶抑制剂deucracitinib的超过了Otezla。深入研究结果证实，与Otezla相比，患儿在第16周经deucracitinib 治疗后降到PASI 75和sPGA 0/1的患儿比例相对于Otezla。在此项深入研究中的，deucracitinib的总体安全性结果与此以前公告的II期深入研究结果保持一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争对手保持良好悲观态度，该Corporation和分析师均暗示安进必须在轻度至中的度患儿中的保持良好优势发言权。

参阅方面联：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

方面联：新近浪医制剂新近闻